Gerente de Aseguramiento de Calidad

– ESCOLARIDAD: Licenciatura QFB o afín

– CONOCIMIENTOS:

Norma NOM SSA 241 e ISO 13485
Monografías de producto (FEUM, SDM-FEUM, USP, EP)
Gestionar Auditorías internas y externas (Clientes, Proveedores, Agencias certificadoras).
Gestionar el SGC (COCA´s, CAPA´s, DES, PNC, RAP, DEV, Quejas, Análisis de tendencias).
Investigación de Causa Raíz, Utilizar Herramientas de calidad y herramientas estadísticas
Elaboración de dossiers de dispositivos médicos para registro sanitario
Validación de Métodos analíticos, Limpieza; Sistemas críticos, Procesos; Áreas; Equipos.
Conocimientos en análisis del Laboratorio de Fisicoquímicos y Microbiológico
Implementación de las normas NOM 059, NOM 073, NOM-164, NOM-137

– EXPERIENCIA:

– ACTIVIDADES A REALIZAR:

Actualizar procedimientos del sistema de Calidad de acuerdo a la normatividad vigente ISO 13485 y NOM 241
Definir las especificaciones de Materia Prima y Producto Terminado para cumplir las monografías y requisitos de clientes.
Supervisar al laboratorio, para asegurar que se cumplen las especificaciones y pruebas establecidas
Aprobar los procedimientos de fabricación y Técnicas de análisis tanto de calidad en proceso como los métodos analíticos del Laboratorio
Revisar los protocolos de Validación
Apoyar en la realización de auditorías de calidad internas y externas.
Participar en las acciones correctivas y solución de problemas y aprobar las acciones correctivas y preventivas
Llevar el control de las quejas y devoluciones
Revisar el RAP
Aprobar el syte master file
Aprobar la revisión anual de producto.
Aprobar los archivos técnicos de cada familia de productos.
Llevar el control de los registros sanitarios
Solicitar la tecnovigilancia
Realizar la revisión gerencial cada seis meses (Representante de la dirección)

– OFRECEMOS:

Contacto:

Interesados favor de enviar CV al correo: direccion@ipm.mx